MIFREDNOR® 200

Chỉ định:

Chấm dứt thai kỳ trong tử cung bằng cách sử dụng phối hợp mifepriston và misoprostol gây sẩy thai, cho tuổi thai đến hết ngày 49 (tuần thứ 7 của thai kỳ).

Liều lượng và cách dùng:

Uống 200 mg mifepriston (1 viên Mifrednor 200).

Sau khi dùng mifepriston từ 24 đến 48 giờ ngậm dưới lưỡi hoặc ngậm bên má 800 mcg misoprostol tại cơ sở y tế hoặc tại nhà tùy theo tuổi thai và ý kiến của người cần thực hiện dịch vụ.

Chống chỉ định:

Tuyệt đối

Hẹp van 2 lá, tắc mạch và tiền sử tắc mạch.

Bệnh lý tuyến thượng thận.

Rối loạn đông máu, sử dụng thuốc chống đông.

Thiếu máu (nặng và trung bình).

Dị ứng mifepriston hay misoprostol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Chẩn đoán chắc chắn hoặc nghi ngờ có thai ngoài tử cung.

Có thai tại vết sẹo mổ cũ ở tử cung.

Tương đối

Điều trị corticoid toàn thân lâu ngày.

Tăng huyết áp.

Đang viêm nhiễm đường sinh dục cấp tính (cần được điều trị).

Dị dạng sinh dục (chỉ được làm tại tuyến trung ương).

Có sẹo mổ tử cung cần thận trọng: Giảm liều misoprostol và tăng khoảng cách thời gian giữa các lần dùng thuốc (chỉ được làm tại bệnh viện chuyên khoa phụ sản tuyến tỉnh và trung ương).

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Việc tự sử dụng thuốc đế phá thai có thể nguy hiểm đến tính mạng, đề nghị tuân thủ hướng dẫn của Bác sỹ điều trị và hướng dẫn Quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản được quy định tại Quyết định số 4128/QĐ-BYT ngày 29/7/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Mifepriston ức chế tác dụng và làm giảm hiệu quả của corticosteroid đối với bệnh nhân đang điều trị corticosteroid lâu dài. Liều dùng thường ngày nên điều chỉnh tạm thời trong vòng 3 – 4 ngày sau khi dùng mifepriston. Đối với những trường hợp dùng corticosteroid dạng hít, đặc biệt là những người mắc bệnh suyễn, sau khi dùng mifepriston khoảng 48 giờ thì nên gấp đôi số lượng đã dùng (hít) và y theo liều đó cho khoảng 1 tuần.

Đối với những bệnh nhân trẻ tuổi mắc bệnh tiểu đường, nếu có xảy ra vấn đề ở dạ dày do những di chứng của thai nghén hoặc do điều trị bằng phương pháp này, liều lượng insulin cho bệnh nhân này nên được điều chỉnh lại. Đối với những bệnh nhân đã được đặt dụng cụ tránh thai trong lòng tử cung, dụng cụ phải được lấy ra trước khi dùng mifepriston.

Lưu ý đặc biệt trong thời gian sử dụng thuốc:

Tỷ lệ thất bại:

Nếu bệnh nhân cố ý sử dụng mifepriston độc lập mà không sử dụng thêm đồng thời với prostaglandin (misoprostol) thì tỷ lệ thất bại sẽ cao hơn.

Căn cứ vào các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng khác nhau và nhiều cách sử dụng prostaglandin khác nhau, tỷ lệ thất bại khác nhau theo mô tả sau:

0 – 1,5% tiếp tục mang thai.

1,3 – 4,6% sẩy thai một phần, nghĩa là thai không được tống ra hoàn toàn.

0,1 – 1,4% cần đến việc nạo tử cung.

Chảy máu: Hầu hết phụ nữ dùng thuốc này đều có hiện tượng chảy máu âm đạo dài ngày

(khoảng 9 ngày), và hiện tượng này không hẳn là hiện tượng thai được tống ra.

Sau khi uống misoprostol, bệnh nhân nên ở lại bệnh viện trong 3 giờ để theo dõi.

Thuốc này chứa lactose: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Tương tác thuốc:

Ketoconazol, itraconazol, erythromycin và nước trái cây (bưởi chùm): Có thể chặn lại sự dị hóa của mifepriston (tăng nồng độ trong huyết thanh). Rifampicin, dexamethason, St.John’s Wort và một số thuốc chống động kinh (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin): Tăng chuyển hóa mifepriston (giảm nồng độ trong huyết thanh).

Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) như aspirin không được dùng với mifepriston vì chúng là thuốc kháng prostaglandin nên chúng sẽ làm giảm hiệu quả điều trị của mifepriston.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ dùng phương pháp này để gây sẩy thai phải được báo trước rằng nếu phương pháp này thất bại, nói khác hơn là thai kỳ vẫn còn, có nguy cơ sẽ sinh đứa con dị dạng. Do đó, rất cần có sự hướng dẫn phương pháp khác để chấm dứt thai kỳ trong lần khám theo dõi kế tiếp ở bệnh viện.

Cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nào chứng minh hoặc bác bỏ rằng mifepriston được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, vì tính an toàn, khuyến cáo các bệnh nhân nên ngừng cho con bú khoảng 3 – 4 ngày sau khi dùng mifepriston.

Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:

Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.

Tác dụng không mong muốn:

Hệ thống niệu sinh dục:

Sự chảy máu.

Tất cả phụ nữ sử dụng thuốc này sẽ có tình trạng chảy máu, và tỷ lệ chảy máu nhiều hay ít tùy thuộc vào tuổi thai.

Một vài người sẽ có triệu chứng chảy máu nhiều hơn người khác. Khoảng 1,4% trên tổng số người sử dụng cần phải dùng thuốc cầm máu.

Trong vài giờ sau khi dùng prostaglandin, thường có hiện tượng tử cung bị đau co thắt (10-50%).

Hệ tiêu hóa: Sau khi dùng prostaglandin, bệnh nhân thường cảm thấy khó chịu ở dạ dày, nôn và có triệu chứng tiêu chảy.

Hệ tim mạch: Một ít trường hợp có hiện tượng bị hạ huyết áp (0,25%).

Phản ứng ngoài da: Một vài trường hợp mắc bệnh eczema (0,2%), và có trường hợp lạ thường là nổi mề đay, chứng đỏ da, ban đỏ (lupus), và hiện tượng hoại tử da được ghi nhận.

Trường hợp khác: Có rất ít trường hợp bị nhức đầu, khó chịu trong người, phát nóng, choáng váng, ớn lạnh và sốt nhẹ.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Các đặc tính dược lực học:

Tính chất:

Là một antiprogestin.

Ngừa thai do tác động trước khi có sự làm tổ của trứng thụ tinh. Tác dụng đôi do ngăn chặn sự rụng trứng và ngăn chặn sự nâng đỡ nội mạc. Tác dụng quan trọng nhất là làm chậm sự rụng trứng do phá vỡ sự trưởng thành của nang trứng và chức năng nội tiết của tế bào hạt, ngăn đỉnh LH vào giữa chu kỳ. Cũng có tác dụng trên nội mạc nếu dùng sau khi rụng trứng và ảnh hưởng đến sự làm tổ. Ngoài ra, 50% phụ nữ bị thoái hóa hoàng thể khiến nội mạc dễ bong hơn.

Tác động:

Mifepriston tác động như là một chất kháng progesteron bằng cách cạnh tranh với progesteron nội sinh trên sự gắn kết receptor. Nó có ái lực gắn kết rất cao với những receptor này (gấp khoảng từ 2-10 lần so với progesteron).

Mifepriston ngăn chặn những tác động của progesteron lên màng trong dạ con và màng bụng. Điều này dẫn đến tình trạng thoái hoá và sự bong ra của niêm mạc màng trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn chặt của bào thai.

Các đặc tính dược động học:

Sinh khả dụng của mifepriston khoảng 70 % sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng từ 1 đến 2 giờ sau khi uống liều duy nhất. Thời gian bán huỷ khoảng 20 tới 30 giờ. Phần mifepriston không gắn kết thì được chuyển hoá nhanh chóng do demethyl hóa và hydroxyl hóa ở gan và sự chuyển hóa này có thể phát hiện được trong huyết tương khoảng 1 giờ sau khi uống.

Mifepriston và các chuyển hoá của nó đào thải chủ yếu qua phân thông qua hệ thống mật, và một ít qua thận.

Quá liều và cách xử trí:

Thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có bất kỳ phản ứng phụ nào xảy ra khi sử dụng liều duy nhất chứa đến 2 g mifepriston. Nếu có trường hợp ngộ độc cấp xảy ra, nên đưa bệnh nhân đến bệnh viện để giám sát và điều trị đặc biệt.