AGIDORIN

Chỉ định:

Hạ sốt; điều trị triệu chứng đau từ nhẹ đến vừa: Nhức đầu, đau cơ, đau nhức khớp xương; nghẹt mũi, sổ mũi do cảm cúm hoặc dị ứng với thời tiết.

Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng: Uống viên thuốc với 1 cốc nước.

Liều dùng:

Nếu không có chỉ định của thầy thuốc, người bệnh không được tự dùng thuốc này để điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn, quá 5 ngày ở trẻ em hoặc điều trị giảm sốt quá 3 ngày.

Liều thường dùng như sau:

Người lớn: Uống 1 – 2 viên/lần, ngày 2 – 3 lần, (tối đa 8 viên/24 giờ). Khoảng cách giữa các liều ít nhất là 4 giờ.

Trẻ em:

Trẻ em từ 12 tuổi – 16 tuổi: Uống 1 viên/lần.

Trẻ em từ 16 tuổi – 18 tuổi: Uống 1 – 2 viên/lần.

Các liều cho trẻ em có thể nhắc lại sau 4 – 6 giờ nếu cần, không quá 4 lần/24 giờ.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Chống chỉ định:

Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc hoặc mẫn cảm chéo với pseudoephedrin.

Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc suy gan nặng.

Người bệnh thiếu hụt glucose – 6- phosphat dehydrogenase.

Tăng huyết áp nặng, blốc nhĩ thất, xơ cứng động mạch nặng, nhịp nhanh thất.

Hen suyễn cấp tính.

Cường giáp trạng.

Glaucom góc đóng.

Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidase trong vòng 14 ngày.

Trẻ em dưới 6 tuổi, phụ nữ mang thai 3 tháng cuối của thai kỳ và phụ nữ cho con bú.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Do AGIDORIN chứa paracetamol, phenylephrin và clorpheniramin nên:

Bác sỹ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Thuốc có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu ở người phì đại tuyến tiền liệt, hẹp niệu đạo.

Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan, thận nặng, người bệnh cường giáp, nhịp tim chậm, blốc tim một phần, bệnh cơ tim, xơ cứng động mạch nặng, người có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở.

Thận trọng đối với bệnh nhân có hiện tượng Raynaud và tiểu đường typ 1.

Thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi.

Không nên sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai, chỉ sử dụng khi thật cần thiết.

Không nên sử dụng thuốc này cho người lái xe, vận hành máy móc.

AGIDORIN có chứa tinh bột mì. Do đó bệnh nhân dị ứng với tinh bột mì (khác với bệnh coeliac) không nên dùng thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

AGIDORIN có thành phần gồm 3 dược chất. Do đó cần thận trọng khi dùng thuốc trong giai đoạn mang thai và cho con bú.

Thời kỳ có thai:

Các nghiên cứu dịch tễ người mang thai cho thấy không có tác động xấu do paracetamol gây ra khi dùng thuốc với liều khuyến cáo, tuy nhiên, bệnh nhân nên theo đúng chỉ định của bác sỹ.

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng clorpheniramin ở phụ nữ mang thai, chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn ở người. Sử dụng trong 3 tháng cuối thai kỳ có thể gây đẻ non hoặc trẻ sơ sinh bị nhẹ cân, do đó không nên dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi được bác sỹ cho là cần thiết.

Sự an toàn của phenylephrin trong thời kỳ mang thai và cho con bú chưa được thiết lập nhưng vì có sự liên quan có thể của các dị tật thai nhi đối với việc phơi nhiễm phenylephrin trong 3 tháng đầu thai kỳ, nên tránh sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Ngoài ra, vì phenylephrin có thể làm giảm tưới máu nhau thai, không nên dùng thuốc này ở bệnh nhân có tiền sử tiền sản giật.

Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai hoặc đang mang thai nên tham khảo ý kiến bác sỹ cẩn thận trước khi điều trị với thuốc này.

Thời kỳ cho con bú:

Paracetamol được bài tiết vào sữa mẹ nhưng với lượng không có ý nghĩa lâm sàng. Dữ liệu hiện có không chống chỉ định dùng paracetamol trong thời gian cho con bú.

Clorpheniramin và các thuốc kháng histamin khác có thể ức chế sự tiết sữa và có thể được tiết vào sữa mẹ. Do đó không nên dùng trong thời kỳ cho con bú trừ khi được bác sỹ cho là cần thiết.

Do thiếu dữ liệu về việc sử dụng phenylephrin trong thời kỳ cho con bú, không nên dùng thuốc trong giai đoạn này.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Tính chất kháng cholinergic của clorpheniramin có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, nhìn mờ và suy giảm tâm thần vận động, điều này có thể cản trở khả năng lái xe và sử dụng máy móc của bệnh nhân.

Phenylephrin có thể gây choáng váng, chóng mặt.

Vì thế nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân dùng thuốc này không nên lái xe hay vận hành máy móc hoặc thực hiện hoạt động nào đòi hỏi sự tỉnh táo và linh hoạt.

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:

Không dùng AGIDORIN chung với các thuốc khác có chứa paracetamol, phenylephrin hoặc clorpheniramin.

Với thành phần ba dược chất, tương tác có thể xảy ra do tính chất của mỗi thành phần.

Liên quan đến paracetamol:

Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.

Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.

Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.

Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này.

Cholestyramin: Làm giảm tốc độ hấp thu paracetamol. Do đó, không nên dùng cholestyramin trong vòng một giờ sau khi uống paracetamol nếu cần giảm đau tối đa.

Metoclopramid và domperidon: Làm tăng tốc độ hấp thu paracetamol. Tuy nhiên, không cần tránh việc dùng cùng lúc.

Cloramphenicol: Nồng độ cloramphenicol huyết tương tăng lên khi dùng đồng thời với paracetamol.

Liên quan đến phenylephrin:

Cần thận trọng khi sử dụng kết hợp phenylephrin với các thuốc sau đây vì tương tác có thể xảy ra.

Các chất ức chế monoamin oxidase (bao gồm moclobemid): Tương tác tăng huyết áp xảy ra giữa các amin giống giao cảm như phenylephrin và các chất ức chế monoamin oxidase.

Các amin giống giao cảm: Sử dụng đồng thời phenylephrin với các amin giống giao cảm khác có thể làm tăng nguy cơ các tác dụng phụ trên tim mạch.

Các thuốc chẹn beta và các thuốc điều trị tăng huyết áp khác (bao gồm debrisoquin, guanethidin, reserpin, methyldopa): Phenylephrin có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc chẹn beta và thuốc điều trị tăng huyết áp. Nguy cơ tăng huyết áp và các tác dụng phụ trên tim mạch khác có thể tăng lên.

Thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ: Amitriptylin): Có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ trên tim mạch cùng với phenylephrin.

Alkaloid nhóm ergot (ergotamin và methylsergid): Tăng nguy cơ nhiễm độc ergot.

Digoxin và các glycosid tim: Tăng nguy cơ nhịp tim không đều hoặc nhồi máu cơ tim.

Nếu nước tiểu được thu thập trong 24 giờ sau khi dùng thuốc này, chất chuyển hóa có thể gây nhiễu màu với các kết quả xét nghiệm của acid 5-hydroxyindoleacetic (5-HIAA) và acid vanillymandelic (VMA).

Liên quan đến clorpheniramin:

Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ TKTW của clorpheniramin.

Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.

Các thuốc ức chế CYP3A4 như dasatinib, pramlintid làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của clorpheniramin.

Tác dụng kháng cholinergic của clorpheniramin được tăng cường khi sử dụng các thuốc kháng cholinergic khác như atropin, thuốc chống trầm cảm ba vòng và các thuốc ức chế monoamin oxidase (IMAO).

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn:

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

AGIDORIN ít có tác dụng phụ khi được dùng với liều và thời gian đề nghị, tuy nhiên có thể xảy ra một số tác dụng không mong muốn như sau:

Liên quan đến paracetamol:

Do các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hạn chế, tần suất của các tác dụng không mong muốn chưa biết (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn), nhưng kinh nghiệm sau khi thuốc được sử dụng trên thị trường cho thấy các tác dụng bất lợi do paracetamol gây ra thường hiếm và rất hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng.

Hiếm gặp:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt. Các tác dụng phụ này không nhất thiết có nguyên nhân liên quan đến paracetamol.

Rối loạn hệ miễn dịch: Phản vệ.

Da: Phản ứng quá mẫn trên da bao gồm ban da, phù mạch, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản: Đã có những trường hợp co thắt phế quản do paracetamol, nhưng có nhiều khả năng gặp ở người mắc bệnh hen nhạy cảm với aspirin hoặc thuốc kháng viêm không steroid khác.

Rối loạn gan mật: Suy giảm chức năng gan.

Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy cấp.

Liên quan đến phenylephrin:

Thường gặp:

Rối loạn tâm thần: Căng thẳng, kích động, bồn chồn, dễ bị kích thích.

Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, choáng váng, mất ngủ.

Rối loạn tim: Huyết áp tăng.

Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Chưa rõ tần suất:

Các tác dụng không mong muốn sau đây được ghi nhận sau khi thuốc được bán ra thị trường. Tần suất của các tác dụng phụ này không được biết nhưng có thể rất hiếm.

Rối loạn mắt: Giãn đồng tử, glaucom góc đóng cấp, có nhiều khả năng xảy ra ở những người bị glaucom góc đóng.

Rối loạn tim: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.

Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng dị ứng (ví dụ: Ban da, mày đay, viêm da dị ứng).

Các phản ứng quá mẫn bao gồm nhạy cảm chéo với các thuốc giống giao cảm khác có thể xảy ra.

Rối loạn thận và tiết niệu: Khó tiểu, bí tiểu. Điều này thường xảy ra ở người bị tắc nghẽn lỗ ra bàng quang, chẳng hạn phì đại tuyến tiền liệt.

Liên quan đến clorpheniramin:

Rất thường gặp:

Rối loạn hệ thần kinh: An thần, buồn ngủ.

Thường gặp:

Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn tập trung, phối hợp bất thường, chóng mặt, nhức đầu.

Rối loạn mắt: Nhìn mờ.

Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, khô miệng.

Các rối loạn tổng quát và tình trạng tại chỗ: Mệt mỏi.

Chưa rõ tần suất:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu tán huyết, rối loạn tạo máu.

Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng, phù mạch, phản ứng phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.

Rối loạn tâm thần: Lẫn lộn, kích động, kích thích, ác mộng, trầm cảm.

Rối loạn tai và tai trong: Ù tai.

Rối loạn tim: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim.

Rối loạn mạch: Hạ huyết áp.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Dịch tiết phế quản đậm đặc.

Rối loạn tiêu hóa: Nôn mửa, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu.

Rối loạn gan mật: Viêm gan, vàng da.

Rối loạn da và mô dưới da: Viêm da tróc vẩy, phát ban, mày đay, nhạy cảm với ánh sáng.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Co giật cơ, yếu cơ.

Rối loạn thận và tiết niệu: Bí tiểu.

Các rối loạn tổng quát và tình trạng tại chỗ: Tức ngực.

*Trẻ em và người cao tuổi dễ bị các tác dụng kháng cholinergic thần kinh và kích thích nghịch thường hơn (ví dụ: Tăng năng lượng, bồn chồn, tình trạng kích động).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng và thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí:

Quá liều:

Nếu xảy ra bất cứ triệu chứng quá liều nào như các biểu hiện nêu dưới đây thì bệnh nhân ngưng dùng thuốc ngay và thông báo cho bác sỹ hoặc đến cơ sở y tế ngay lập tức.

Liên quan đến paracetamol: Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu gây xanh tím da, niêm mạc, móng tay. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Liên quan đến phenylephrin hydroclorid: Tăng huyết áp, nhức đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực, ngoại tâm thu, dị cảm. Nhịp tim chậm thường xảy ra sớm.

Liên quan đến clorpheniramin maleat: An thần, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiết acetylcholin, phản ứng loạn trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp.

Xử trí:

Xử trí quá liều paracetamol: Ngoài các biện pháp điều trị thông thường, ngay lập tức phải cho uống hay tiêm tĩnh mạch N – acetylcystein hay methionin.

Xử trí quá liều phenylephrin hydroclorid: Tăng huyết áp có thể khắc phục bằng cách dùng thuốc chẹn α-adrenergic như phentolamin 5 – 10 mg, tiêm tĩnh mạch; nếu cần, có thể lặp lại. Thẩm tách máu thường không có ích. Cần chú ý điều trị triệu chứng và hỗ trợ chung, chăm sóc y tế.

Xử trí quá liều clorpheniramin maleat: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cân bằng nước, điện giải. Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tẩy để hạn chế hấp thu.

Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.